ليبزيج9 يونيو، 2022/PRNewswire/ — تم تسجيل أول مريض في التجربة السريرية ل FDA IDE BTK (تحت الركبة) SELUTION4BTK التي تشمل SELUTION SLR™، وهو بالون سيروليموس-إيلوتينغ الجديد من MedAlliance، بعد أسبوع واحد فقط من حصوله على موافقة IDE.
علق الدكتور مايكل ليشتنبيرج، رئيس قسم الأوعية الدموية في Klinikum Hochsauerland، Arnsberg ، ألمانيا. “أنا متحمس لبدء تجربة مهمة من شأنها أن تثبت الأدلة على أن هذه التكنولوجيا الجديدة تفيد المرضى الذين يعانون من CLTI .” “حتى الآن لم ينجح أي شيء باستمرار في هذه المجموعة من المرضى. البيانات السريرية المبكرة من سجلات SELUTION SLR مشجعة وقد رأيت أداء هذه التكنولوجيا الجديدة في عملي الروتيني. تم تصميم هذه الدراسة لإثبات أن SELUTION SLR أكثر فعالية من المعيار الحالي للرعاية في هذه الفئة الصعبة من المرضى.”
وتأتي بداية التسجيل في الدراسة بعد موافقة IDE (إعفاء الأجهزة التحقيقية) في الولايات المتحدة قبل أسبوع واحد. تم منح مؤشر BTK ل SELUTION SLR تسمية جهاز اختراق من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في عام 2019.
الهدف من التجربة السريرية SELUTION4BTK هو إظهار الفعالية الفائقة والسلامة المكافئة ل SELUTION SLR مقارنة برأب الأوعية الدموية بالبالون العادي (غير المطلي) ( POBA ) في علاج شرايين BTK في مرضى CLTI (نقص تروية الأطراف المزمنة التي تهدد الأطراف). التجربة هي دراسة مستقبلية متعددة المراكز وأحادية التعمية وعشوائية.
يتم اختيار 377 شخصا عشوائيا بنسبة 1:1 إما إلى SELUTION SLR أو مجموعة التحكم. هذه هي الدراسة الأولى من نوعها حيث يمكن تضمين مرضى “العالم الحقيقي” الذين يعانون من CLI (نقص تروية الأطراف الحرجة). يتم تسجيل المرضى في حوالي 40 موقعا في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا وآسيا.
أنا فخور جدا بفريق MedAlliance الذي تمكن من بدء هذه الدراسة بسرعة كبيرة وتسجيل أول مريض بعد أسبوع واحد فقط من الحصول على موافقة IDE ، جيفري ب. جامب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة MedAlliance . “هذا إنجاز عظيم ومعلم رئيسي ل MedAlliance.”
حصل البالون المملوء بدواء سيروليموس من شركة ميد-ألاينس ( MedAlliance) ، والمعروف باسم SELUTION SLR ™، على اعتماد بعلامة ( CE ) لعلاج مرض الشريان المحيطي في فبراير 2020 ولعلاج أمراض الشرايين التاجية في مايو 2020. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار SELUTION SLR ، وسمته باكتشاف لأربعة دواعي استعمالات علاجية، هي: علاج أمراض تصلب الشرايين في الشرايين التاجية الأصلية؛ وعلاج إعادة ضيق الشريان التاجي؛ وللاستعمال في علاج الناسور الشرياني الوريدي ( AV ) الطرفي أسفل الركبة.
في أغسطس 2021، تم تسجيل أول مريض من بين أكثر من 3000 مريض في دراسة رائدة منضبطة معماة على الشرايين التاجية لمقارنة عقار SELUTION SLR مع دعامة ليموس المملوءة بالعقاقير [ DES ]. وتعد هذه الدراسة هي أكبر دراسة سريرية لبالون مملوء بعقار ( DEB ) نُظمت على الإطلاق، ومن المحتمل أن تغير مجرى الممارسة الطبية عالميًا.
ويشتمل البالون المملوء بالدواء من لشركة ميد-ألاينس ( MedAlliance ) على خزانات دقيقة وفريدة من نوعها مصنوعة من بوليمر قابل للتحلل الحيوي مختلط مع عقار السيروليموس المضاد لإعادة تضيق الأوعية الدموية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستداماً للعقار يصل حتى 90 يومًا1. لقد ثبت أن الإطلاق الممتد لسيروليموس من الدعامات فعال للغاية في كل من الأوعية الدموية التاجية والمحيطية، وتتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة ميد-ألاينس ( MedAlliance ) إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات والالتصاق بتجويف الوعاء عند تسليمها عبر بالون رأب الأوعية.
تتوفر SELUTION SLR في أوروبا وجميع البلدان الأخرى التي يتم فيها التعرف على علامة CE .
للتواصل الإعلامي:
ريتشارد كينيون
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
نبذة عن شركة ميد-ألاينس ( MedAlliance )
ميد-ألاينس MedAlliance هي شركة خاصة متخصصة في مجال التقنية الطبية. يقع مقر الشركة الرئيسي في نيون، في سويسرا، ولها مكاتب في ألمانيا وسنغافورة والمملكة المتحدة والولايات المتحدة الأمريكية. تُعد شركة ميد ألاينس MedAlliance شركة متخصصة في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق منتجات تركيبة أجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشرايين التاجية والمحيطية. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.medalliance.com
1. تركيز الدواء موضح على الخزانات الدقيقة وبيانات -النسيج مذكورة في ملف ( M.A. Med Alliance SA )
الصورة: https://mma.prnewswire.com/
الشعار: https://mma.prnewswire.com/
